医療機器のプロトタイピングには精密加工だけではなく、さらなる要件があります。私たちの管理された環境では、FDA提出準備が整ったプロトタイプを生産し、完全な素材認証(チタンの場合ASTM F136、プラスチックの場合USPクラスVI)を行います。整形外科用インプラント試験においては、表面粗さRa <0.8μmのニッケルクロムプロトタイプをCNC加工で提供し、パッシベーション処理も行います。このサービスは、陽極酸化アルミニウムハウジングやレーザーカットステンレス部品のための検証済み滅菌プロトコルを提供することで、510(k)提出を効率化します。最近の共同作業では、統合型ひずみゲージ付きロボット手術ツールの機能プロトタイプを制作し、動物試験の承認を5ヶ月短縮しました。